无菌隔离系统介绍

浏览量:40日期:2020-09-27

无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。PDA建议以下关于隔离系统的定义应被全世界医疗保健行业采纳:

隔离系统是密封的或者有微生物过滤系统(高效过滤系统HEPA)提供空气并且可以自净化。当密闭时,仅使用已净化过的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时,仅允许物料通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递,以排出污染的传递。它可被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。无菌隔离系统